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購(gòu)買制藥冷凍干燥機(jī)設(shè)備,五點(diǎn)必看!

點(diǎn)擊次數(shù):2406    更新時(shí)間:2019-08-06

     制藥冷凍干燥機(jī)設(shè)備的應(yīng)用,大大促進(jìn)了生物制藥的發(fā)展,提供了藥品的質(zhì)量以及儲(chǔ)存問題。醫(yī)用制藥企業(yè)選型選購(gòu)制藥冷凍干燥機(jī)設(shè)備需要注意什么問題,主要看那些參數(shù)因素呢?

  下面上海拓紛冷凍干燥機(jī)廠家為您總結(jié)下:購(gòu)買制藥冷凍干燥機(jī)設(shè)備,五要素,制冷系統(tǒng)設(shè)備的選用,其型式應(yīng)根據(jù)所采用的制冷工質(zhì)、冷量大小、環(huán)境條件和使用場(chǎng)合等綜合考慮進(jìn)行選擇;其主要尺寸則須通過熱力計(jì)算和傳熱計(jì)算來確定。

1、冷凝器的形式
      凍干機(jī)的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種,外置式冷凝器與凍干箱是二個(gè)互相獨(dú)立的部分,它們之間通過一個(gè)帶有隔離閥的大口徑通道相連,這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是:凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn),二者的溫度不互相影響,進(jìn)箱和出箱時(shí)凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離,凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱,冷凝器進(jìn)行化霜均可單獨(dú)進(jìn)行,不會(huì)互相影響,節(jié)省了整個(gè)生產(chǎn)周期的時(shí)間,缺點(diǎn)是投資成本高些,占地面積大些。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi),凍干箱和冷凝器合為一體,其優(yōu)點(diǎn)是升華通道很近,水蒸汽流動(dòng)阻力小,制造成本低,占地面積小,缺點(diǎn)是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,在溫度上互相有些影響,凍干結(jié)束出箱時(shí)冷凝器仍需繼續(xù)制冷,否則冷凝器表面的冰會(huì)溶化,凍干箱內(nèi)不斷滴水,影響產(chǎn)品殘余水份的含量,冷凝器化霜時(shí),凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍,影響下一批進(jìn)箱時(shí)間,延長(zhǎng)了整個(gè)生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。



2、關(guān)于GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求
     根據(jù)這個(gè)要求,凍干箱、板層、冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造,凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū),凍干機(jī)的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機(jī)器房封閉隔離,一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進(jìn)行滅菌。上述要求在訂貨時(shí)就需事先說明,以便制造廠按用戶的要求進(jìn)行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機(jī)造價(jià)較高,因此價(jià)格貴,而且應(yīng)使用潔凈蒸汽滅菌,用戶應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益考慮作出決定。

3、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置
    目前國(guó)內(nèi)外的凍干機(jī)均可帶箱內(nèi)壓塞裝置,這種裝置有三種功能。
     是用于小瓶?jī)龈珊笤谙鋬?nèi)整箱壓塞,小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子,在分裝之后立即放在每個(gè)瓶口上,由于塞子帶有缺口,并不影響升華干燥,而在凍干結(jié)束時(shí)可以在真空狀態(tài)下壓塞,亦可以充氮壓塞,既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié),又減少了產(chǎn)品的污染機(jī)會(huì)。
    第二是有利于產(chǎn)品的進(jìn)箱和出箱,特別對(duì)于大型的凍干機(jī),進(jìn)箱時(shí)把板層降下,*上層,然后,邊進(jìn)邊升;出箱時(shí)先出下層,然后邊降邊出,避免了使用凳子或梯子進(jìn)出箱,當(dāng)然活塞桿應(yīng)該是設(shè)計(jì)在箱頂上的才有這種功能,有些制造廠把活塞設(shè)計(jì)在箱底部的就無此功能。第三利于凍干箱內(nèi)的清洗工作,由于板層能升降,凍干箱內(nèi)各處就容易接近,利于清洗。根據(jù)GMP的要求,活塞桿應(yīng)是采用不銹鋼制造的,有些帶有蒸汽滅菌的凍干機(jī)在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護(hù)套,以確保凍干箱內(nèi)嚴(yán)格滅菌。

拓紛2平方壓蓋型制藥凍干機(jī)

4、凍干機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)
     凍干機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)凍干機(jī)的自動(dòng)控制系統(tǒng)許多凍干機(jī)帶有自動(dòng)控制系統(tǒng),并同時(shí)兼?zhèn)溆惺謩?dòng)控制功能,但自動(dòng)控制的方式上各制造廠之間有很大的差別,用戶必須弄清楚。
     所謂凍干機(jī)的自動(dòng)控制應(yīng)該包括二個(gè)部分,一是凍干機(jī)的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時(shí)間自動(dòng)走停,二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動(dòng)跟蹤,整個(gè)凍干進(jìn)程不需要人工操作,當(dāng)然如果需要也可人工干預(yù)但有些凍干機(jī)的自動(dòng)控制是不*的,僅能自動(dòng)跟蹤凍干曲線,其余部分需人工操作。
      有些凍干機(jī)的自動(dòng)控制僅能到凍干結(jié)束,凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自動(dòng)進(jìn)行,需要人工操作,特別是蒸汽消毒部分,因涉及到許多閥門控制,人工操作比較麻煩,應(yīng)該選擇自動(dòng)消毒程序的凍干機(jī)。
     有些凍干機(jī)的自動(dòng)控制是使用微機(jī),操作、編程方便,顯示的語言是凍干語言,還帶有熒光屏,打印機(jī)和軟盤,能同時(shí)儲(chǔ)存幾十個(gè)凍程序,每個(gè)程序內(nèi)容可顯示,整個(gè)程序內(nèi)容可由打印機(jī)打出。而有凍干機(jī)的自動(dòng)控制使用的是一種儀表,操作、編程均較麻煩,可儲(chǔ)存的凍干程序也較少。
      記錄儀表對(duì)凍機(jī)來說也是一個(gè)很重要的儀器,它能把整個(gè)凍干的實(shí)際過程真空地記錄下來,以便日后存查,記錄儀表大都采用多點(diǎn)記錄儀,它既能打點(diǎn),又能直接進(jìn)行文字記錄,還有數(shù)字顯示系統(tǒng)。用戶應(yīng)了解清楚之后,根據(jù)具體情況選訂。 

5、中間取樣裝置,共晶點(diǎn)測(cè)定裝置,自動(dòng)進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置
      中間取樣裝置,共晶點(diǎn)測(cè)定裝置,自動(dòng)進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置有些廠家的凍干機(jī)可以安裝中間取樣裝置,在凍干機(jī)過程中不破壞真空的情況下取出樣品進(jìn)行觀察和測(cè)試,以決定凍干工藝。
      有些廠家的凍干機(jī)配備有共晶點(diǎn)測(cè)定裝置,可以在預(yù)凍過程中測(cè)知產(chǎn)品的共晶點(diǎn),在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。有些廠家的凍干機(jī)可以配備自動(dòng)進(jìn)箱和出箱的裝置,以減輕營(yíng)勞動(dòng)力,并保證產(chǎn)品不被污染,有些中小型的凍機(jī),用風(fēng)冷不合適,配上冷卻塔循環(huán)又麻煩,則可以配備冷卻水循環(huán)裝置,這種裝置內(nèi)部裝有水泵,水箱和冷凍機(jī),它可與凍干機(jī)需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán),由冷凍機(jī)維持所要求的水溫。

 

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