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方倉凍干機對凍干成品包裝封口的要求

點擊次數:2225    更新時間:2018-01-18
   方倉凍干機是將含水物品預先凍結,然后將其水分在真空狀態下升華而獲得干燥物品的一種技術方法。經冷凍干燥處理的物品易于長期保存,加水后能恢復到凍干前的狀態并保持原有的生化特性。對于熱敏物質如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品,冷凍干燥技術更能顯示其*性。
  在凍干加工的后段,藥劑已被方倉凍干機凍干,設備會營造出一個超干環境。在將裝藥劑的容器從超干環境中取出來之前,必須先對容器進行封口。這是因為藥劑經過干燥加工后,內部殘留水分降到3%以下,一旦暴露在濕度級別遠大于本身的外環境中,凍干機會盡量從外環境吸收水分。藥劑一吸水,質量會立即退化;凍干藥劑應具有的功能(如長貨架儲藏壽命、可迅速重組等等)都會受到因此而削弱。方倉凍干機藥劑重新吸收水分會導致藥劑喪失應有性能,進而達不到預期治療效果,甚至會導致制造企業不得不召回產品。
  使用不能在方倉凍干機內封口的容器是生物藥劑制造企業zui經常犯的錯誤。如很多診斷藥劑都是裝在試管內進行凍干機凍干加工的,這些試管都采用旋蓋封口,而如今還沒有一種可行的方法能在凍干機內給這些試管進行封口,所以制造企業不得不集合一大幫員工來對容器進行手工封口。這個過程一般在一個不符合凍干機凍干加工要求的車間里進行,這樣一來,剛剛凍干機凍干加工好的藥劑就會暴露在高濕度級別的環境下,藥劑會大量吸收環境中的水分,其性能也因此會變得不穩定。

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